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根據國家藥品監督管理局《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《生產辦法》《經營辦法》）有關事項的通告(2022年第18號)要求，我局調整了醫療器械生產經營許可備案等申報材料要求和《醫療器械生產許可證》《醫療器械經營許可證》《第一類醫療器械生產備案憑證》《第二類醫療器械經營備案憑證》樣式及編號方式，自2022年5月1日起施行。現將相關要求通告如下：

一、自2022年5月1日起，新申請從事醫療器械生產、經營活動的，分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關規定辦理許可或者備案。在2022年5月1日前，藥品監督管理部門已受理但尚未批準的醫療器械生產、經營許可申請，在《生產辦法》《經營辦法》實施后，對符合條件的，分別按照《生產辦法》《經營辦法》規定的時限辦理并發放醫療器械生產、經營許可證。

二、現有有效期內的醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證繼續有效。《生產辦法》《經營辦法》實施后，醫療器械生產許可證及醫療器械經營許可證，需要變更、延續、補發的，應當分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關規定辦理。變更、補發的許可證件，有效期限不變。現有第一類醫療器械生產備案憑證、第二類醫療器械經營備案憑證繼續有效。《生產辦法》《經營辦法》實施后，對于第一類醫療器械生產備案憑證，以及除免于經營備案以外的第二類醫療器械經營備案憑證，需要變更或者補發的，應當分別按照《生產辦法》《經營辦法》有關要求辦理，備案編號不變。

三、自2022年5月1日起，申請人可以通過原有生產、經營許可審批系統企業端申報醫療器械生產、經營許可事項，辦理備案事項。在申報和審批涉及到系統端操作的如遇技術性問題，可直接聯系0571-88903259；資料提交具體要求詳見浙江政務服務網相應事項辦事指南。

特此通告。

浙江省藥品監督管理局

2022年4月25日